Production de fluides purs
De la vapeur à l’eau pure en passant par l’eau pour produit injectable, les fluides purs utilisés par les équipements process de production sont multiples dans l’industrie pharmaceutique.
Paramètres des eaux pures​
Eau purifiée
Eau destinée à la préparation de médicaments autres que ceux qui doivent être stériles et exempts de pyrogènes, sauf exception justifiée et autorisée.
Eau hautement purifiée
Eau destinée à être utilisée dans la préparation de médicaments lorsqu’une eau d’une qualité biologique élevée est nécessaire, sauf dans les cas où l’emploi d’Eau pour préparations injectables est requis.
Eau PPI
Eau destinée soit à la préparation de médicaments pour administration parentérale à véhicule aqueux (eau pour préparations injectables en vrac), soit à la dissolution ou la dilution de substances ou. préparations pour administration parentérale (eau stérilisée pour préparations injectables).
Retour sur la conformité et les paramètres recommandés et demandés par la Pharmacopée Européenne & la Pharmacopée US pour les eaux pures dans l’industrie pharmaceutique selon les 4 points suivants : la conductivité, le C.O.T, la bactériologie et les endotoxines.
Retrouvez l’excellent rapport sur les Bonnes pratiques de Fabrication de l’OMS sur les eaux à usage pharmaceutique.
Rapport rédigé autour des : principes généraux applicables aux systèmes d’eau pharmaceutique, la spécifications sur la qualité de l’eau, l’application des qualités d’eau spécifiques aux procédés et formes pharmaceutiques, les systèmes de purification d’eau, les systèmes de stockage et de distribution d’eau, les remarques opérationnelles et l’inspection des systèmes d’eau.
*Ce document est une révision des bonnes pratiques de fabrication de l’OMS pour l’eau à usage pharmaceutique, précédemment publié dans les séries de rapports techniques de l’OMS, N° 929, annexe 3, 2005
Qualités des eaux
La qualité des eaux peut varier selon les étapes de fabrications, le produit final produit ou les normes appliquées. Voici la qualité minimale des eaux acceptées pour la composition des produits pharmaceutiques.
| Eau Potable | Eau purifiée | Eau PPI (Eau Pour Préparations Injectables) |
| Rinçage initial pour les produits. Rinçage final pour les produits (Si l’équipement est séché après rinçage avec de l’alcool à 70%, celui-ci devrait être dilué dans l’eau de même qualité que celle utilisée pour le rinçage final). | Eau pour la stérilisation des charges. | La qualité « hautement purifiée » de l’eau PPI est acceptée si justifiée et validée avec une dépyrogénéisation suivant le rinçage final des charges. |
| Pharmaceutique NON STÉRILE | Pharmaceutique NON STÉRILE Pharmaceutique STÉRILE Produits NON INJECTABLES | Pharmaceutique STÉRILE Produits INJECTABLES |
Comme peut le montrer le tableau, chaque niveau de pureté d’eau a son application propre, plus on descend la qualité plus sont utilité en pharmaceutique est restreinte du fait des normes et référentiels en vigueur. À l’inverse, une eau de grande qualité trouvera plus d’applications, jusqu’à , arrivée à un certain niveau de qualité être qualifiée d’eau PPI et d’être utilisée dans la composition des produits les plus critiques.
STERIGENE et notre partenaire STILMAS proposent des équipements de production d’eau. Selon différents process, la purification de l’eau peut atteindre plusieurs niveaux, le plus élevé dans l’industrie pharmaceutique étant celui de l’eau pour préparations injectables (eau PPI).
Les process peuvent différer selon les attentes et les besoins clients, mais il est très souvent composé d’un système de pré-traitement d’eau qui permet d’assurer une première qualité à l’eau sortante. S’en suit un traitement par EDI pour améliorer encore sa qualité, puis via une ou plusieurs osmoses inverses l’eau récupérée est quasi-pure. Un dernier traitement en thermocompresseur ou en distillateur permet d’assurer une eau PPI.
Les différentes vapeurs d'eau
La qualité pharmaceutique ou physico bactériologique des vapeurs d’eau expliquée simplement et rapidement dans le tableau suivant comparant appellation des vapeurs d’eau avec le type d’eau d’alimentation, le type de génération et ses paramètres qualifiants.
| TYPE | Eau d’alimentation | Générateur | Paramètres qualifiants |
| INDUSTRIELLE | Adoucie de 0 à 7° df + Amines filmantes anticorrosion | Acier noir Énergie :
| DĂ©bit et pression 0,95 < titre < 0,99 |
| FILTRÉE | Adoucie de 0 à 7° df + Amines filmantes anticorrosion | Acier noir Énergie :
| Débit et pression 0,95 < titre < 0,99 Réduction du taux particulaire selon porosité (souvent 1µ) |
| PROPRE | Traitée sans additifs par déminéralisation ou osmose inverse, bactériologiquement propre (< 1000 CFU/mL) | Corps et surfaces de contact en matériau chimiquement neutre : inox AISI 321 ou inox AISI 316 L ou inox AISI 316 Ti Énergie :
| DĂ©bit et pression 0,95 < titre < 0,99 Condensats : BPF Janvier 2000
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| BLANCHE | Destinée à la consommation humaine, alimentaire traitée sans additif en osmose inverse ou tout autre technique excluant les résines échangeuses d’ions, bactériologiquement propre (< 1000 CFU/mL) | Corps et surfaces de contact en matériau chimiquement neutre : inox AISI 321 ou AISI 316 L ou AISI 316 Ti Énergie :
| DĂ©bit et pression 0,95 < titre < 0,99 Condensats :
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| PURE | Purifiée* sans additifs (Conforme aux pharmacopées de référence) | Corps et surfaces de contact en matériau chimiquement neutre : inox AISI 321 ou AISI 316 L ou AISI 316 Ti Énergie :
Aucune contamination* possible entre fluides primaires et secondaires Vitesse ascensionnelle* faible et maîtrisée pour réduire primage / vésiculage (recommandation : < 2m/s)
| DĂ©bit et pression 0,98 < titre < 0,99 Condensats* :
Stérilité : < 10 CFU / 100 mL Apyrogénéicité : < 0,25 EU/mL Taux particulaire :
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* Ces 4 éléments quasi-normatifs sont recommandés par la profession pour qualifier un Générateur de Vapeur Pure
Les normes des fluides purs
Retrouvez les normes AFNOR et Européennes sur la production de fluides purs en lien avec les activités de STERIGENE.