Lavage cGMP automatique

Le lavage pharmaceutique GMP est un procédé validable et répétable visant à nettoyer une charge en la décontaminant via un équipement process de lavage.

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Assurance propreté

Analyse de la souillure et des contaminants avant conception et définition du besoin

Cette partie a pour but de mettre en exergue un grand nombre de points à aborder pour pouvoir définir au mieux le process de lavage à mettre en œuvre. En premier lieu, il est nécessaire de connaître précisément les données d’entrées, en clair connaître ce qui nécessite l’utilisation du procédé de lavage.

La souillure est-elle ?

Connue, maîtrisée (chimiquement, dimension, source, vecteur…)
Régulière ou aléatoire (quelle fréquence d’apparition et cinétique ?)
Souillures multiples ou simple contaminant
Chimique, organique ou les deux
Soluble dans l’eau, les acides, les bases
Sèche ou aqueuse
En quantité uniformément distribuée ou en couches minces sur les surfaces (problème : angles et pré-nettoyage)
Degré d’adhérence engendrée par un éventuel traitement préalable : du dépôt à l’incrustation, en aérosol, Réaction (matériels de laboratoire), Cuisson (verrerie)…

Vient ensuite la définition des données de sorties

Déterminer et formuler par écrit, dès la conception, l’objectif de propreté c’est-à-dire :

Le résultat quantifiable AVEC ses critères d’acceptation (plages opérationnelles, d’alarmes et d’arrêts)
Le Niveau d’Assurance de Propreté (NAP) probable et non les moyens

Enfin la définition du besoin et du procédé

Est-ce réduire ou éliminer tout ou partie :

De la contamination particulaire ? (Laquelle – Taille – Seuil…)
De la contamination microbiologique ? (désinfection jusqu’à stérilisation – Endotoxines)
Du risque de contamination croisée ?

A-t-on besoin des mêmes seuils pour tous les articles ?

Référentiels, opérateurs, produits. Quelle classe aéraulique en sortie ?

pas de trace visible à l’œil ou au détecteur spécifique
< 1 particule/1 µm
< 2 particules/2.5-20 µm
aucune particule/25 µm

Les objectifs sont-ils :

Techniquement réalistes ?
Qualitativement quantifiables ?
Économiquement rentables ?
Et cohérents selon le risque/la criticité ? (IC=GPxFPxND)

Ce n’est seulement qu’après avoir abordé ces différentes interrogations, que l’on va pouvoir se pencher sur les moyens et leurs paramètres propres.

Tout investissement dans la connaissance et l’analyse paramétrée en amont (QbD) demeure une source d’économie latente en productivité et qualité au regard des risques envisagés pour la maîtrise du procédé.

Méthode de lavage cGMP

Efficience & efficacité du lavage cGMP

L’efficience d’un lavage cGMP résulte des actions chimiques du produit utilisé, rompant les liens entre la charge support et sa souillure, et mécaniques, le rinçage évacuant les salissures.

L’efficacité de chacune des actions est proportionnelle à la durée d’exposition au traitement, mais elles sont inversement proportionnelles entre elles : plus l’action chimique est intense, moins puissante sera l’action mécanique pour un même seuil d’assurance de propreté et réciproquement.

Action chimique : mouillage, trempage, immersion, aspersion, pulvérisation, dissolution…
Action mécanique : essuyage, brossage, friction, soufflage, aspiration, projection…

Le lavage cGMP est une opération essentielle dans le cycle de fabrication des principes actifs et des produits pharmaceutiques. Tout procédé évolue entre un niveau d’assurance de propreté et un niveau d’acceptation de contaminants.

Aussi les recommandations voire obligations légales des BPF ou GMP, notamment au regard des qualités minimales des eaux utilisables dans les procédés, encadrant strictement les opérations de nettoyage doivent être comprises et intégrées dans la conception pour choisir les techniques et les matériels adaptés.

Optimisation du lavage cGMP

L’optimisation des actions chimiques et mécaniques sera obtenue grâce au savoir faire et au travail sur les paramètres fondamentaux tels que concentration, température, débit, temps et reproductibilité.

Le choix d’un moyen de lavage devra s’effectuer en fonction des données d’entrée (description détaillée des souillures) et des données de sorties (exigences requises, résultats quantifiables…). Par rapport à ces données, il faudra se pencher sur le moyen approprié et aller vers une optimisation des paramètres d’efficacité.

Tout d’abord concernant les technologies : laveur pharmaceutique Haute et Basse Pressions Mécaniquement, le frottement est influencé par la pression, l’angle d’attaque et le rapport d’abrasion aux interfaces.

Plus la pression sera forte, moins le débit sera important (pour des raisons économiques).
Plus le débit sera important, moins la pression sera forte (plus traditionnelle).

Aujourd’hui 80 % des processus de l’industrie sont en basse pression mais durant les dernières années la proportion en haute pression n’a cessé d’augmenter.

Au niveau des procédures de production et routines : Procédures manuelles et programmes automatiques (nombre – durée – séquences des phases successives….)
Au niveau de la conception des équipements : Laveurs pharmaceutiques soit statiques soit mobile pour le Nettoyage En Place (NEP=CIP) Cleaning In Place
Au niveau de la qualité des moyens mis en œuvre : Finitions assurant la reproductibilité (géométrie, assemblage, étanchéité) ou encore l’inclinaison, bras morts…
Ceci permettant ainsi de choisir le matériel le plus adapté…

Nos modules de formation dédiés très pragmatiques, permettent d’appréhender avec sérénité les problématiques du lavage et séchage depuis la conception jusqu’aux qualifications.

Les normes du lavage GMP

Retrouvez les normes AFNOR et Européennes du lavage GMP en lien avec les activités de STERIGENE.