Qualifications & Validation

L’annexe 15 des BPF stipule que : "Le fabricant d’un équipement de process doit contrôler les aspects critiques des opérations qu’il met en œuvre au moyen d’un programme de qualification et de validation tout au long du cycle de vie et du procédé".
Nous appliquons le processus de qualification selon les règles des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF).
L’annexe 15 des BPF stipule également que : "Tout changement planifié apporté aux installations, à l’équipement, aux services et aux procédés, susceptible d’influer sur la qualité du produit, doit être formellement documenté, et l’incidence sur le statut de validation ou la stratégie de contrôle doivent être évalués." Nous mettons donc en place et fournissons une documentation détaillée, complète et conforme pour chaque prestation de qualifications / validation effectuée sur vos équipements et/ou procédés.

NOS AVANTAGES :
> FAT /SAT CAPITALISABLE : Les tests conformes au FAT sont capitalisés pour le SAT suite à l’installation de l’équipement sur site.
> CAPITALISATION SAT / QI+QO : Les tests conformes au SAT sont également capitalisés pour les prestations de qualifications QI/QO avant de procéder au lancement de la machine.
> GAIN DE TEMPS : Réduction du temps d’immobilisation de l’équipement process et donc réduction des coûts de non production.

Pour en savoir plus, téléchargez la fiche ci-dessous ou demandez un devis.

Ensemble, trouvons les solutions adaptées à vos process de production.
La façon la + simple est de faire venir un technico-commercial sur site pour nous familiariser avec vos problématiques. Chez STERIGENE, nous sommes sûr de pouvoir vous aider dans le choix et la mise en place des solutions pour sécuriser, anticiper et pérenniser votre zone de production.