Formation sur la qualification de ZAC

La requalification périodique de vos zones propres est une étape obligatoire pour démontrer aux instances réglementaires le respect de la robustesse des classes de propreté.
Prestation bien souvent sous-traitées, l’objectif de cette formation est de vous
présenter les exigences réglementaires ainsi que les normes s’y rapportant.
Le but est de vous faciliter l’exploitation des rapports transmis durant les audits et de vous permettre d’assurer une présentation claire, précise et documentée des dossiers externes de requalification HVAC.

OBJECTIFS DE LA FORMATION
> Maîtriser les normes :
- Présentation des normes spécifiques (série ISO 14644, 14698 et 17141), référentiel (§ 4.23 à 4.32, annexe 1 GMP Eu en vigueur
- S’assurer de la compliance du contenu du rapport avec les exigences normatives (Nombre de points, volume de prélèvement, positionnement, calcul …)
- Focus sur des points spécifiques et critiques tels que le comptage particulaire, la filtration (Classe G / F / E / H / U), l’intégrité de la filtration THE, les tests et valeurs cibles TrH, ΔP,unidirectionnelle, des flux, temps de récupération de retour à la classe, les pressions différentielles des zones, maîtriser les informations mentionnées d’un ticket de comptage particulaire, la traçabilité des données brutes, l’étalonnage des appareils de mesures, les valeurs corrigées, analyser les résultats microbiologiques, évaluer les risques de contamination selon les résultats de tests de fumée

> Maîtriser la gestion des non-conformités :
- Appréhender les conformités/non-conformités avec un œil éclairé.

> Évaluer la clarté des rapports de qualification
- Chaque prestataire à une présentation qui lui est propre, solution d’harmonisation.

Public concerné :
Opérateur, technicien, qualité

Niveau d'expérience :
Débutant, intermédiaire, expert

Temps de formation :
Session d’une journée (adaptable pour les modules personnalisés)

Accessibilité handicap :
Pour les personnes en situation de handicap, merci de nous contacter