Beta Bag, la solution de transfert via port RTP

Selon l'article 4.11 de la nouvelle Annexe 1 des BPF UE, l'introduction de matériel ou composant dans un environnement sous technologue barrière doit donc être particulièrement étudié afin de ne pas apporter de contamination.

STERIGENE vous accompagne pour la mise en place de solutions de transfert via port RTP pour les articles de conditionnements (bouchons, inserts, capsules...) et le matériel nécessaire pour les opérations de nettoyage en isotechnie :

1. Étude de faisabilité

2. Mise en place de la démarche analytique avec un laboratoire certifié :
• Validation des méthodes analytiques de microbiologie selon les annexes de la norme NF EN ISO 11 737
• Analyse de la biocharge, définition de la dose de vérification, traitement puis contrôles de stérilité
• Traitement à la dose maximale pour la stérilisation gamma
• Réalisation de la qualification de performances selon la norme 11 137-3

3. Remplissage des beta bag stériles dans notre salle blanche

4. Possibilité de cadencement des livraisons par lots de production

5. Fourniture d'un dossier réglementaire de validation (analytique, dose stérilisante, etc...)

Ensemble, trouvons les solutions adaptées à vos process de production.
La façon la + simple est de faire venir un technico-commercial sur site pour nous familiariser avec vos problématiques. Chez STERIGENE, nous sommes sûr de pouvoir vous aider dans le choix et la mise en place des solutions pour sécuriser, anticiper et pérenniser votre zone de production.