QCM d'évaluation du jeu BPF Replay

Questions plus complexes pour chaque chapitre

Chapitre 1 : Système de gestion de la qualité

Un audit interne a révélé des non-conformités mineures dans la documentation qualité. Quelle est la meilleure démarche à suivre ?

1. Les corriger immédiatement sans documentation supplémentaire
2. Les enregistrer, analyser les causes, et mettre en œuvre des actions correctives et préventives (CAPA) ✅
3. Reporter la correction à l’audit suivant
4. Informer uniquement le service concerné

Lors d’une revue qualité produit (PQR), on constate une augmentation des déviations pour un lot spécifique. Quelle mesure est prioritaire ?

1. Stopper la production et informer les autorités
2. Initier une enquête approfondie et examiner l’impact potentiel sur d’autres lots ✅
3. Réviser immédiatement le protocole de fabrication
4. Ajouter des contrôles qualité sur le produit fini

Chapitre 2 : Personnel

Un technicien nouvellement embauché réalise une opération critique sans formation préalable. Quelle est la conséquence la plus probable sur la conformité BPF ?

1. Aucune, tant qu’il est supervisé
2. Une déviation majeure, car la formation est obligatoire avant toute tâche critique ✅
3. Une non-conformité mineure, corrigible après-coup
4. Une révision des SOPs pour intégrer des exceptions

Lors d’un audit, il est révélé que le personnel ne respecte pas les protocoles d’habillage dans une zone stérile. Quelle est la meilleure action corrective ?

1. Réécrire les SOPs d’habillage
2. Organiser une formation ciblée sur les pratiques d’habillage en zone stérile ✅
3. Éviter que ce personnel entre en zone stérile
4. Installer un système de surveillance par caméra

Chapitre 3 : Locaux et équipements

 Une contamination croisée a été détectée entre deux lignes de production. Quelle serait l’action immédiate à prendre selon les BPF ?

1. Arrêter la production, enquêter sur la cause et requalifier les lignes impactées ✅
2. Effectuer un nettoyage renforcé et redémarrer les lignes immédiatement
3. Réaliser un contrôle qualité renforcé sur les lots concernés
4. Informer uniquement les opérateurs des lignes

Lors de la qualification d’un nouvel équipement, vous détectez une variation de température dans une enceinte de stockage critique. Que devez-vous faire ?

1. Accepter l’équipement si la variation reste dans les tolérances du fabricant
2. Suspendre la qualification, analyser la cause, et ajuster l’équipement ou les paramètres ✅
3. Installer un système de suivi pour compenser la variation
4. Continuer la qualification en notant l’écart

Chapitre 4 : Documentation

Un employé a réalisé une correction dans un enregistrement de lot sans indiquer la date ni ses initiales. Que devez-vous faire selon les BPF ?

1. Informer l’auditeur en cas de prochaine inspection
2. Initier une déviation et sensibiliser le personnel sur les bonnes pratiques de documentation ✅
3. Éliminer le document et demander une réécriture complète
4. Ajouter la correction manuellement avec une signature externe

Lors de l’élaboration d’une procédure opératoire standard (SOP), quels sont les éléments critiques à inclure pour assurer sa conformité ?

1. Une description des étapes clés, des responsabilités et des références réglementaires ✅
2. Une liste détaillée de tout le matériel utilisé
3. Un résumé général sans instructions spécifiques
4. Une description des processus de contrôle qualité uniquement

Chapitre 5 : Production

Vous détectez une variation dans le poids moyen des comprimés pendant une production. Quelle est la première étape à entreprendre ?

1. Arrêter immédiatement la ligne de production pour un contrôle approfondi ✅
2. Continuer la production et ajuster les paramètres au prochain lot
3. Informer le client final et réévaluer la formule
4. Remplacer les opérateurs pour minimiser les erreurs

Lors de la fabrication, une étape critique n’a pas été réalisée correctement, mais le produit final répond aux spécifications. Que faire ?

1. Libérer le produit car il est conforme aux spécifications
2. Bloquer le lot et initier une enquête sur l’impact qualité ✅
3. Réaliser uniquement des contrôles renforcés sur les produits finis
4. Réviser les SOPs pour éviter la répétition

Chapitre 6 : Contrôle qualité

Lors d’un test de stabilité, un lot montre une dégradation accélérée d’un ingrédient actif. Quelle est la meilleure action ?

1. Réviser immédiatement la durée de conservation pour tous les lots
2. Initier une enquête pour déterminer si le problème est lié au lot ou au procédé ✅
3. Réaliser des tests supplémentaires sur des échantillons non impactés
4. Informer directement les autorités sanitaires

Vous découvrez qu’un analyste a omis un test requis pour un produit libéré. Quelle mesure corrective est prioritaire ?

1. Informer les clients immédiatement
2. Retester le produit si des échantillons sont encore disponibles ✅
3. Modifier les SOPs pour éviter de futurs oublis
4. Réévaluer l’ensemble du système qualité

Chapitre 7 : Activités externalisées

 Un sous-traitant refuse de partager ses rapports d’audit interne. Que devez-vous faire ?

1. Accepter la situation si ses certificats GMP sont valides
2. Réaliser votre propre audit pour évaluer la conformité ✅
3. Résilier immédiatement le contrat
4. Faire confiance à la réputation du sous-traitant

Une analyse critique révèle que le sous-traitant n’a pas respecté les exigences du contrat qualité. Que devez-vous faire ?

1. Lui demander de corriger les écarts et continuer la collaboration ✅
2. Résilier immédiatement le contrat et transférer la production
3. Informer les autorités sanitaires sans enquête préalable
4. Réduire les volumes confiés au sous-traitant

Chapitre 8 : Réclamations et rappels

Une réclamation révèle une erreur d’étiquetage sur un lot déjà distribué. Quelle est la meilleure démarche ?

1. Initier un rappel immédiatement ✅
2. Envoyer une correction d’étiquette aux clients
3. Informer uniquement les distributeurs concernés
4. Réétiqueter les produits encore en stock

Pendant un rappel, vous réalisez que les informations sur la traçabilité sont incomplètes. Que faire ?

1. Continuer le rappel avec les données disponibles ✅
2. Attendre de collecter toutes les informations
3. Suspendre temporairement le rappel
4. Informer les clients qu’un suivi complet est impossible

Chapitre 9 : Auto-inspection

Une auto-inspection révèle une non-conformité critique qui n’a pas été détectée lors de l’audit précédent. Quelle est la meilleure approche ?

1. Initier une CAPA et renforcer les critères d’audit ✅
2. Organiser immédiatement un nouvel audit externe
3. Réaliser une enquête sur l’équipe d’audit précédente
4. Ignorer la non-conformité si elle est mineure

Lors d’une auto-inspection, des écarts mineurs sont identifiés sur les SOPs. Que faire ?

1. Les corriger immédiatement et documenter les changements ✅
2. Attendre l’audit annuel pour signaler les écarts
3. Réaliser une révision complète de tous les SOPs
4. Informer uniquement les opérateurs concernés