Partie 1 : MDR
1. Un produit est présenté comme “soulageant une douleur" 👉 Quelle est la conséquence principale ?
A. Aucun impact
B. Changement marketing
C. Changement de statut réglementaire ✅
D. Impact qualité uniquement
2. La classification d’un dispositif dépend en priorité :
A. Du coût
B. Du mode de fabrication
C. Du risque patient âś…
D. Du volume
3. Sous-classer un dispositif entraîne principalement :
A. Surcoût
B. Surdocumentation
C. Sous-maîtrise du risque ✅
D. Retard
4. Un dossier technique incomplet signifie :
A. Produit conforme si bien fabriqué
B. Produit conforme sous conditions
C. Conformité non démontrée ✅
D. Impact mineur
5. La preuve de conformité repose sur :
A. Le produit
B. L’expérience
C. La documentation âś…
D. Le client
6. Un produit performant sans preuve clinique est :
A. Conforme
B. Acceptable
C. Non conforme âś…
D. Toléré
7. Le PMS permet principalement :
A. Archiver
B. Surveiller le produit après commercialisation ✅
C. Produire
D. Former
8. Un incident patient doit ĂŞtre :
A. Ignoré
B. Traité en SAV
C. Évalué en vigilance ✅
D. Classé mineur
9. Sans marquage CE, un produit :
A. Peut ĂŞtre vendu
B. Peut être testé
C. Ne peut pas être mis sur le marché ✅
D. Peut être exporté
10. Le marquage CE est :
A. Une validation externe
B. Une déclaration du fabricant ✅
C. Un label qualité
D. Une certification marketing
11. L’UDI sert à :
A. Produire
B. Identifier le produit de façon unique ✅
C. ContrĂ´ler
D. Stocker
12. Une modification produit nécessite :
A. Rien si mineure
B. Une validation orale
C. Une analyse d’impact ✅
D. Une simple traçabilité
13. La PRRC est :
A. Facultative
B. Obligatoire âś…
C. Un rôle qualité optionnel
D. Un rĂ´le RH
14. Une notice mal comprise peut entraîner :
A. Aucun impact
B. Une erreur utilisateur âś…
C. Un problème marketing
D. Une perte client
15. Une analyse de risque doit ĂŞtre :
A. Unique
B. Continue âś…
C. Facultative
D. Annuelle
16. Changer de fournisseur sans qualification expose Ă :
A. Retard
B. Variabilité non maîtrisée ✅
C. Surcoût
D. Audit mineur
17. Ne pas analyser les tendances de réclamations entraîne :
A. Gain de temps
B. Perte de visibilité du risque ✅
C. Amélioration qualité
D. Impact faible
18. PMS sans PMCF signifie :
A. Surdocumentation
B. Manque de preuve clinique continue âś…
C. Surqualité
D. Aucun impact
19. Un dispositif sur mesure nécessite :
A. Moins d’exigences
B. Des exigences spécifiques ✅
C. Aucune traçabilité
D. Moins de documentation
20. L’importateur est :
A. Non responsable
B. Responsable partiellement
C. Responsable réglementaire ✅
D. Logistique uniquement
21. Le cycle de vie produit :
A. S’arrête à la vente
B. Continue après commercialisation ✅
C. DĂ©pend du client
D. Est optionnel
22. La classe d’un dispositif reflète :
A. Sa taille
B. Sa complexité
C. Son niveau de risque âś…
D. Son coût
23. Non invasif signifie :
A. Classe I obligatoire
B. Faible risque
C. Classe variable selon usage âś…
D. Pas réglementé
24. Une mauvaise classification entraîne :
A. Surcoût
B. Mauvais niveau d’exigence ✅
C. Retard
D. Marketing
25. Le CE engage :
A. Le marketing
B. La conformité produit + process ✅
C. Le client
D. Le fournisseur
Partie 2 : ISO 13485
26. Utiliser un document obsolète peut entraîner :
A. Aucun impact
B. DĂ©rive du process âś…
C. Gain de temps
D. Formation
27. Une traçabilité incomplète empêche :
A. La production
B. L’analyse des problèmes ✅
C. Le stockage
D. La formation
28. Corriger sans déclarer une NC :
A. Résout le problème
B. Cache le problème ✅
C. Améliore le système
D. Évite les audits
29. Une CAPA inefficace signifie :
A. Problème réglé
B. Cause racine non traitée ✅
C. Bonne action
D. ClĂ´ture correcte
30. Un opérateur non qualifié :
A. Peut travailler
B. Est un risque qualité ✅
C. Est autonome
D. Est acceptable
31. Un process non validé est :
A. Conforme
B. Maîtrisé
C. Non démontré ✅
D. Accepté
32. Un audit sans Ă©cart est souvent :
A. Excellent
B. Inefficace âś…
C. Normal
D. Parfait
33. Un fournisseur non qualifié :
A. Est acceptable
B. Est un risque produit âś…
C. Est neutre
D. Est secondaire
34. Des données saisies après coup sont :
A. Acceptables
B. Non fiables âś…
C. Tolérées
D. Correctes
35. Libérer un produit sans revue complète :
A. Est acceptable
B. Est risqué ✅
C. Est courant
D. Est rapide
36. La traçabilité permet :
A. Stocker
B. Comprendre et agir âś…
C. Produire
D. Former
37. Une NC non tracée :
A. Disparaît
B. Réapparaît ✅
C. Est corrigée
D. Est acceptable
38. Une CAPA doit :
A. Corriger
B. Prévenir
C. Les deux âś…
D. Documenter
39. Une formation non tracée est :
A. Acceptable
B. Non conforme âś…
C. Valide
D. Partielle
40. Validation process =
A. ContrĂ´le
B. Reproductibilité démontrée ✅
C. Test
D. Mesure
41. Un audit interne doit :
A. Rassurer
B. DĂ©tecter les Ă©carts âś…
C. Archiver
D. Former
42. Un fournisseur critique est :
A. Optionnel
B. Impactant directement le produit âś…
C. Logistique
D. Secondaire
43. Une donnée fiable est :
A. Estimée
B. Saisie en temps réel ✅
C. Complétée
D. Approximée
44. La libération produit est :
A. Automatique
B. Une décision qualité basée sur preuves ✅
C. Rapide
D. Optionnelle
45. Une traçabilité partielle crée :
A. Sécurité
B. Faux sentiment de maîtrise ✅
C. Gain de temps
D. Amélioration
46. ISO 13485 repose sur :
A. Production
B. Preuve âś…
C. Marketing
D. Finance
47. Un document maîtrisé est :
A. Disponible
B. À jour et validé ✅
C. Archivé
D. Lu
48. Une CAPA mal clôturée entraîne :
A. RĂ©solution
B. Réapparition du problème ✅
C. Amélioration
D. Validation
49. Une donnée fausse entraîne :
A. Aucun impact
B. Décisions erronées ✅
C. Gain de temps
D. Audit mineur
50. Finalement, le système qualité sert à :
A. Documenter
B. Auditer
C. SĂ©curiser le patient âś…
D. Produire