Monitoring environnemental (EMS)
L’Annexe 1 souligne la nécessité d’une stratégie de contrôle de la contamination (CCS) et le système de surveillance environnementale (EMS) constitue la boucle de rétroaction qui indique, pour les zones contrôlées (salles blanches et enceintes propres), l’efficacité de cette CCS.
L’EMS doit surveiller et minimiser efficacement la contamination avec une approche axée sur les risques et la justification de l’adéquation du programme. Une importance particulière doit être apportée à l’analyse des tendances et à l’amélioration continue.
Face à la collecte continue de masses de données, un EMS capable de fournir des informations et des alertes anticipées est nécessaire.
EMS, un défi pour les industriels
Force est de constater que dans la plupart des sites industriels, les équipes connaissent les EMS, mais la plupart des systèmes sont sous-équipés face aux exigences Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) actuelles.
Lorsque les données ne sont pas centralisées, les équipes perdent du temps à rechercher et diagnostiquer les informations, ou ne détectent pas les déviations suffisamment tôte et les sites s’exposent à des non-conformités lors des audits et à des coûts de remédiation élevés.
Cette surveillance fragmentée impose une culture réactive au lieu d’une approche préventive de la qualité.
SYNEXIN vous accompagne dans la mise en place de la solution enVigil, de son partenaire Pharmagraph, un EMS qui s’adapte à tous les systèmes d’exploitation, qui permet un contrôle et une visibilité en temps réel avec une validation à chaque étape de surveillance et qui évolue en fonction de vos besoins.
La solution enVigil
Grâce à son partenaire, Pharmagraph, SYNEXIN vous proposons la solution enVigil :
- Pour salles propres et enceintes propres (isolateurs, RABS), extensible aux laboratoires, entrepĂ´ts et chambres froides.
- Visualisation et alarmes en temps réel, analyse à long terme pour le suivi de tendance, le diagnostic et l’amélioration continue.
- Accompagne pleinement votre conformité à l’Annexe 1 et votre Stratégie de contrôle de la contamination.
DĂ©couvrez les avantages de cette solution :
| Fonctions : | Bénéfices : |
| Surveillance continue multi-paramètres | > Traçabilité complète |
| Alarmes intelligentes | > Détection précoce des déviations |
| TrendMetrics® : analyse de tendances | > Amélioration pilotée par les données |
| Architecture modulaire et évolutive | > S’adapte à votre site |
Conformité & fonctionnalités
La solution enVigil est conforme dès sa mise en place :
- Développée selon GAMP 5 avec un package de qualification robuste.
- TrendMetrics®, fruit de plus de 10 ans de développement, offre un suivi de tendance avancé, une détection des dérives et une vision à long terme des procédés.
- Expertise en gestion des alarmes : la bonne information, à la bonne personne, au bon moment, évite la surcharge d’alertes et maintient la concentration sur l’essentiel.
- Conformité complète avec l’Annexe 11 des BPF UE et la 21 CFR Part 11 : signatures électroniques et journaux d’audit.
- Principes ALCOA+ intégrés à tous les niveaux.
Elle offre un contrôle et un visibilité en temps réel :
- Interface ergonomique : affichage clair, widgets contextuels, formation minimale.
- Algorithmes intelligents : priorisent et synthétisent les données pour ne présenter que les informations pertinentes.
- Vues personnalisées selon le profil utilisateur (AQ, ingénierie, opérateurs).
Elle permet une validation et un support tout au long du cycle de vie :
- Fournie avec un dossier complet de QI/QO.
- Services de cycle de vie : Requalification, assistance et maintenance.
Une solutions, 3 versions applicatives
Quelque soit votre besoin, nous avons une solution pour y répondre… et elle s’adaptera facilement aux évolutions de vos process !
Découvrez enVigil en vidéo
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