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(DQ, FAT / SAT / QI / QO / QP) (CAT SAS)

De par son expertise en milieu stérile et sa vision d’intégrateur multi-process spécialiste des interfaces au cœur de la production critique, STERIGENE vous propose ses services en validation / qualification alliant rigueur et pragmatisme:

Ces prestations concernent aussi bien les équipements de production de toute marque (autoclave vapeur, four stérilisation, distillateur eau, générateur vapeur pure, laveur pharmarceutique HP / BP, remplisseuses mireuses, bio-ingénierie …) que les réseaux de distribution de fluides purs.

CALibrage des équipements : (CAL)


Le calibrage a pour objectif le contrôle de tous les instruments de mesure (vide, pression, température, temps, conductivité,…) installés afin de s’assurer de leur conformité avec les données de conception et la précision spécifiée dans leur gamme opérationnelle.

Qualification de Conception : (QC)


La qualification de conception a pour but de vérifier la conformité qualitative et quantitative des spécifications documentées depuis l’expression des besoins jusqu’aux ordres de mise en œuvre, incluant les données d’entrée (DE), revue de conception, cahier des charges et ordre de mission.

Les documents de sortie seront constitués de cahier des charges, analyse de risque et de criticité et les spécifications de mises en œuvre.

Qualification de l'Installation : (QI)


La qualification d’installation a pour but de vérifier la conformité d’une installation physique d’un point de vue statique : hydraulique, électrique, pilotage, instrumentation et documentation, au regard des définitions de projet qualifiées dans le dossier technique (plans TQC, liste matériels, certificats…), avec des. modes opératoires et un personnel habilité. L’objectif sera atteint en l’absence d’écart ou réserve, autorisant une exploitation maîtrisée.

Les documents de sortie seront constitués des fiches de tests et de la synthèse incluant d’éventuelles réserves et leur traitement autorisant une exploitation maitrisée.

Qualification Opérationnelle : (QO)


La qualification opérationnelle a pour but de vérifier la conformité fonctionnelle de base d’une installation dans son environnement en détaillant les différentes fonctions et les matériels en mode normal et dégradé par rapport aux spécifications validées (analyses fonctionnelles, instructions..).

Les documents de sortie seront constitués des fiches de tests avec relevé des paramètres et d’un rapport de synthèse incluant d’éventuelles réserves et leur traitement autorisant une exploitation maîtrisée.

Qualification de Performances : (QP)


La qualification de performances a pour but de vérifier la conformité aux performances paramétrées traduisant l’adéquation homme - installation en prenant en compte des conditions réelles d’utilisation et les procédures établies (utilisation, maintenance) par rapport aux spécifications utilisateur.

Les documents de sortie seront constitués des fiches de tests avec relevé des paramètres, enregistrements et la synthèse incluant d’éventuelles réserves et leur traitement autorisant l’exploitation en routine.

Qualification de l'Environnement : (QE)


La qualification de l’environnement a pour but de vérifier la conformité de situation en terme de qualité (classe aéraulique, nettoyabilité, propreté), de flux (logique, accès) et de sécurité par rapport aux réglementations et aux spécifications utilisateur.

Les documents de sortie seront constitués des fiches de tests et de la synthèse incluant d’éventuelles réserves et leur traitement autorisant l’exploitation en routine.

Qualification du personnel : (QH)


La qualification du personnel a pour but de vérifier la conformité en terme de compétences des personnels habilités à une fonction précise, pour une utilisation donnée.

Les documents de sortie seront constitués des fiches de tests et de la synthèse incluant d’éventuelles réserves et leur traitement autorisant l’exploitation en routine.

Qualification des Méthodes et des procédures : (QM)


La qualification des méthodes et des procédures a pour but de vérifier la conformité de la gestion courante d’un procédé prenant en compte les modes opératoires, la traçabilité et la gestion de configuration.

Les documents de sortie seront constitués des fiches de tests et de la synthèse incluant d’éventuelles réserves et leur traitement autorisant l’exploitation en routine.

Dossier de validation : (Dval)


Par rapport aux réglementations en vigueur et aux spécifications propres à chaque projet, le dossier de validation d’un procédé sera constitué de l’ensemble des preuves documentées depuis la conception jusqu’à l’utilisation des moyens.

Le plan directeur de validation définira la stratégie de validation, c’est à dire les étapes et les exigences documentaires pour l’ensemble du projet. Le rapport de validation récapitulera l’ensemble des résultats obtenus en réponse au plan de validation ainsi que les éventuelles réserves ou restrictions d’utilisation.