Ingénierie de process en lavage, stérilisation, production de fluides purs, remplissage-mirage et bio-ingénierie.
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INFO PROCEDE STERILISATION
La stérilisation est un traitement ayant pour but d’obtenir la stérilité, c’est à dire l’absence mesurée d’agent contaminant (y compris sporulé, c’est à dire endormi) pouvant se reproduire comme les germes, virus, parasites etc.
N.B. : La stérilisation ne dégrade ni les pyrogènes, ni les prions.
En conditions connues, si l’état de stérilité s’entend comme ABSOLU et ne peut être « à peu près », les traitements dits « stérilisants » conduisent PROBABLEMENT vers cet objectif avec un risque d’erreur infiniment faible.
Ainsi, un produit correctement stérilisé n’est pas STERILE mais traité avec une probabilité de survie d’un Micro-Organisme inférieur à 10-6 (PSMO)
Ceci détermine un Niveau d’Assurance de Stérilité (NAS) lié aux différentes Probabilités d’Unité Non Stérile (PNSU) atteinte par chacun des objets traités.
Pour le domaine des injectables la valeur de 10-6 signifie qu’un risque demeure de non stérilité :
A ne pas confondre avec d’autre méthodes de réduction ou d’élimination de germes :pour une 1 unité sur 1 million d’unités traitées
La Désinfection consiste uniquement en une réduction non contrôlée de la concentration en germes ou agents contaminants. Elle nécessite un contrôle d’efficacité.
La Décontamination est une désinfection contrôlée avec l’objectif de dégrader tous les germes de type revivifiés (c’est à dire actifs). Elle doit permettre la banalisation du produit sans risque pour l’homme.
La Dépyrogénation traduit le traitement permettant la destruction des pyrogènes. Ces petites substances sont généralement des fragments de membranes des germes ou des déchets toxiques produits lors de la vie des bactéries (métabolisme).
Ceux-ci étant générateurs de fièvre, ils sont éliminés à haute température (Ft > 1000 pour réduire de 4 log la concentration initiale d’endotoxines : 1 heure de 225 à 250°C).
La voie thermique est une oxydation par combustion en présence d’énergie et d’oxygène. L’intégrité des structures moléculaires est dégradée.
Elle s’effectue en continu ou discontinu avec pour fluides caloporteurs les plus courants : l’air et la vapeur, cette méthode, fiable et peu coûteuse est la plus couramment utilisée.
Les différents process utilisés sont les suivants :
En continu :
Tunnel à air chaud dans l’industrie pharmaceutique
Vapeur en tour complète de stérilisation dans l’industrie agro-alimentaire pour les produits en berlingots, et occasionnellement dans l’industrie pharmaceutique si les débits de production le permettent.
Technique Ultra Haute Température (U.H.T.) permettant le traitement de liquide à haute température en flux continu réalisé dans des échangeurs à plaques ou à faisceaux tubulaires alimentés en vapeur ou par chauffage à infra-rouge (Fo ± 2 Z)
En discontinu :
A l’Air (four) :
Technique du four/étuve avec 3 étages de filtration absolue de l’air chauffé à 220-225°C par des résistances spécifiques
NB : Cette technique permet aussi la dépyrogénéisation (=dépyrogénation)
A l’autoclave à vapeur saturée :
S’inscrivant dans les équipements à flux discontinu, cet appareil assure une séquence de phases paramétrées pour assurer la dégradation d’une quantité définie de germes connus.
Seulement dans ces conditions d’exploitation, il devient stérilisateur.
Subaqual (autoclave) :
Consiste en une immersion totale de la charge dans une eau surchauffée.
A l’autoclave à eau surchauffée :
Par ruissellement d’eau surpressée, surchauffée et stérile de haut en bas sur l’ensemble de la charge passant en circulation continue sur échangeur alimenté en vapeur au chauffage et en eau au refroidissement.
A l’autoclave air-vapeur :
Technique permettant le brassage des 2 gazs de densité différente très adaptée dans l’industrie pharmaceutique aux produits ne résistant pas à la technique du vide.
S.I.P. (Sterilization In Place) :
Autostérilisation en place d’un dispositif de process, généralement par injection temporisée de vapeur pure.
Il n’y a pas de bonne ou mauvaise technologie, elles donnent toutes d’excellents résultats si elles sont bien adaptées au matériel à traiter d’où l’importance de bien définir dès le départ les charges à stériliser avec leur emballage.