INFO PROCEDE FLUIDES PURS

Cette rubrique est dédiée aux fluides purs principalement utilisés dans les domaines
pharmaceutiques au sens large du terme : L’eau et la vapeur d’eau.

L'eau

Sans rentrer dans le détail de la conception d’un système visant à produire et distribuer les différentes eaux utiles au domaine de la pharmacie, il est nécessaire de définir avec précision les objectifs recherchés et les qualités d’eau de départ pour pouvoir apprécier et définir précisément les différents traitements utilisables.
Le traitement d’eau est une fonction variable de transformation d’une eau de qualité connue en une eau conforme à un référentiel choisi et requis.
La délicatesse de cette fonction de transformation réside dans sa nécessité de varier pour s’adapter à x : l’eau d’alimentation pour toujours donner y : l’eau référente.

La transformation: prétraitement et production.

En effet, l’eau, solvant universel, est un mélange de liquides et de cristaux liquides pouvant contenir un grand nombre d’éléments :

 Solides (silice, limons, débris végétaux…)
 Colloïdes (humâtes, fulviates…)
 Minéraux (calcium, fer, …)
 Composés organiques (hydrocarbures, organochlorés…)
 Bactéries et virus (bacilles, …)
 Planctons (algues, amibes…)
 Eléments radioactifs


Par rapport à un objectif de qualité d’eau, il existe un certain nombre de procédés de traitement dont les caractéristiques majeures peuvent être simplifiées ainsi:

 Eau potable
Rétention par filtration et désinfection par chloration, ozonation ou H202
 Eau adoucie
Fixation des Ca2+ et Mg2+ de l’eau par échanges d’ions libérant le sodium
dans l’eau adoucie
 Eau déminéralisée (sur résines)
Captage de tous les cations provoquant la libération des ions H+ puis captage
des anions combinés en acide avec libération de radicaux alcalins
 Eau déminéralisée (par mono ou bi-osmose inverse)
Solubilisation/ diffusion en série
 Eau électro-déionisée (RO reverse osmosis + EDI = RODI)
Purification combinée: résine / membrane / champ électrique
 Eau Distillée
Distillation par vaporisation puis condensation


Au niveau pharmaceutique, après avoir défini l’objectif final (EPU : eau purifiée, EHPU : eau hautement purifiée, EPPI : eau de préparations pour injectables), il sera nécessaire de choisir le processus adapté :
Tout d’abord, pour éliminer les matières en suspension, il convient de prévoir un poste de
pré-filtration comme première étape de tout traitement puis fonction de la qualité de départ mais aussi du traitement principal utilisé, il faudra définir les pré-traitements appropriés (PTA) tels que : clarification (coagulation, floculation, décantation), désinfection, déferrisation, déchloration (charbon actifs ou métabisulfite), filtration (sur sables, anti-colloïdes, microfiltration,), déminéralisation, Ultraviolet...
Ces traitements pouvant (et devant suivant les cas) être appliqués en combinaison, après ces différentes étapes, on détermine le producteur final selon la qualité attendue repris dans le tableau ci-dessous:



En savoir + sur les unités de production d'eau

La vapeur d’eau

L’eau dans son état gazeux est un fluide transporteur d’énergie et d’humidité nécessaires à de très nombreux procédés dans l ’ensemble des industries modernes.
De la centrale de traitement d’air en ZAC à la stérilisation en passant par les échangeurs cuve de fabrication…, ces propriétés physiques la rendent particulièrement appréciée dans l’industrie pharmaceutique.

Aspect caloporteur de l'eau

La vapeur saturée est une vapeur en état de saturation c’est-à-dire d’équilibre avec son liquide d’origine. A pression et température constantes, la vapeur ne cherche plus à se condenser et l’eau liquide ne cherche plus à s’évaporer.
La fonction liant les 2 paramètres température et pression (voir table de Regnault) est précise et traduit la présence d’un gaz parfait ou l’absence d’autre gaz tel que l’air.
La vapeur saturée sèche possède un titre entre 0,95 et 1, ce qui permet à une pression donnée d’emmagasiner le maximum d’énergie latente, c’est donc cette vapeur qui est particulièrement recherchée pour les applications de stérilisation.

Au delà de l'aspect physique, la qualité de la vapeur d’eau devra être étudiée en relation avec son objectif d’utilisation. Qualitativement, la vapeur d’eau se définit fondamentalement en fonction de la qualité d’eau à évoquer et selon le moyen de production.

Vapeur Industrielle :

L’eau est principalement adoucie afin d’éliminer la formation de tartre puis complémentée en substances chimiques telles que phosphate et amines pour limiter la corrosion provoquée par le condensât et l ’acide carbonique sur le corps de chaudière et les tuyauteries de distribution, généralement en acier au carbone.
La chaudière, de type verticale ou horizontale, est alimentée classiquement au gaz, au fioul ou à l’électricité. Elle est soumise à une réglementation spécifique selon la puissance (inférieure ou supérieure à 300 kW).

Vapeur Filtrée :

L’insertion d’un filtre d’une porosité généralement comprise entre 10 et 1 micron, permet la rétention des résidus de corrosion et particules provenant du corps de chaudière et des tuyauteries mais, bien évidemment, n’apporte aucune garantie quant à la rétention des additifs dissous dans l’eau d’alimentation.

Vapeur Propre (ou blanche) :

Dans l’industrie pharmaceutique, elle est produite par une eau dite purifiée c’est-à-dire notamment sans additifs, ce qui implique des matériaux inertes pour le producteur et le réseau de distribution tel que l’acier inoxydable.
Elle doit être stérile et devrait être apyrogène selon les recommandations en vigueur.

Vapeur Pure :

Elle doit être stérile, apyrogène et sans particule. C’est pourquoi l’eau d’alimentation doit être assurément sans additif, voire purifiée.
Aucune contamination possible entre le fluide primaire et l’eau d’alimentation (échangeur en DTS ou double tube, ou monitoring dépression, pas de résistance).
La difficulté de mesure précise du titre oblige à avoir une vitesse ascensionnelle contrôlée sur le producteur et généralement comprise entre 0,5 et 2 mètres/seconde toujours inférieure à 5 m/s.
Le 4ème critère qualifiant la vapeur pure est l’analyse du condensat de cette vapeur dont les qualités physico-chimique et bactériologique satisfont à la pharmacopée de l’eau PPI/WFI.

LA GENERATION DE VAPEUR se fait selon le principe explicité ci-dessous

 En savoir plus sur les différentes vapeurs

La Distillation

La distillation est la seule méthode reconnue par la Pharmacopée Européenne pour la production d ’eau destinée à la préparation d’injectables (EEPI/WFI).
Le principe de la distillation consiste à l’évaporation de l’eau puis à sa condensation et à sa collecte. Deux techniques sont principalement utilisées: La distillation à multi-effets et la distillation par thermocompression.


La distillation à multi-effets

Le principe du multi-effets consiste à fragmenter/répartir la production totale sur « n » petits distillateurs (1 colonne d’évaporation + 1 préchauffeur / condenseur) qui, assemblés en série et en cascade (pour les échanges thermiques) assurent au final la capacité attendue.
La production est donc proportionnelle à l’énergie d’apport donc la vapeur industrielle (pression, température) est d’autant plus économique en fluides externes que le nombre de colonne croît; jusqu’au prix d’amortissement d’une colonne supplémentaire. (cf. comparatif personnalisé sur demande).

(1) Entrée de l’eau d’alimentation
(2) Echangeur de chaleur sur distillat
(3) Echangeur de chaleur sur concentrat
(4) Condenseur-évent
(5) Vapeur industrielle
(6) Résistances électriques
(7) Compresseur volumétrique
(8) Condenseur
(9) Colonne hydrostatique
(10) Pompe d’eau distillée
(11) Sortie d’eau distillée
(12) Pompe de concentrat
(13) Colonne d’évaporation
(14) Vidange condensat
(15) Vidange concentrat
(16) Filtre évent
(17) Sortie de gaz incondensables

Principe de fonctionnement d’un distillateur à thermocompression STILMAS :

L’eau d’alimentation (1) entre dans l’appareil après avoir été préchauffée à contre-courant par le distillat sur l’échangeur (2), par le concentrat sur l’échangeur (3), par les gaz incondensables sur l’échangeur (4).

Ensuite elle passe du coté tube dans la colonne d’évaporation et est maintenue à un niveau régulé constant. L’épingle ou serpentin (5) de vapeur ou la résistances électriques (6) fournissent l’énergie complémentaire pour la vaporisation de l’eau.

La vapeur pure produite est aspirée par le compresseur (7) et comprimée coté manteau de l’évaporateur de colonne (8) où celle-ci cédant sa chaleur latente commencera à se condenser en eau distillée.

Le distillat est récupéré dans la colonne hydrostatique (9) et pressurisée par une pompe (10) vers l’échangeur (2) où il cède ses calories avant de sortir sous pression (11).

Le concentrat est aspiré par la pompe (12) jusqu’à l’échangeur (3) où il cède ses calories à l’eau d’alimentation. Les gaz incondensables qui sont libérés dans la colonne hydrostatique sont envoyés vers le condenseur-évent (4) afin de réchauffer l’eau d’alimentation.  

La distillation par Thermocompression

Le principe de la thermo-compression consiste, à l’inverse de la technologie à multi-effets fragmentant la production, à évaporer et condenser simultanément 100% de la production attendue dans les mêmes conditions, à partir d’une énergie électrique convertie en mécanique puis thermique pour exploiter au maximum la capacité caloporteuse de la vapeur et gérer les échanges pour favoriser le dégazage et éviter les eaux de refroidissement.

 Tableau de comparaison des distillateurs thermocompression